京新药业左乙拉西坦再添新剂型 十亿级市场竞争加剧

京新药业左乙拉西坦再添新剂型 十亿级市场竞争加剧
12月2日,京新药业发布公告称,公司左乙拉西坦口服溶液获批。该药用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发生的加用医治。此前,京新药业已经有左乙拉西坦片,在2018年5月首家经过拷贝药一致性点评。左乙拉西坦是比利时优时比(UCB)公司开发研发的一种新式抗癫痫药物,作为癫痫医治范畴的一线用药,左乙拉西坦最早于1999年以片剂方式在美国上市,缓释片剂型于2008 年获美国食药监局同意,现已被广泛以为是癫痫医治的金规范药物。2018年UCB财报显现,左乙拉西坦的全球销售额为7.9亿欧元。该药2006年11月获批进入我国,2009年专利到期后,国内连续有企业开端拷贝,但仍无法撼动原研产品一家独大的位置。 现在,国内左乙拉西坦的商场规模为10亿量级。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现,左乙拉西坦的剂型较为丰厚。其间,左乙拉西坦片的竞赛最为剧烈,除了原研药外,有6家企业的拷贝药获批,其间,500mg品规的有两家视同经过一致性点评,别离为普洛康裕制药和华润赛科药业;250mg品规有5家企业获批,其间京新药业、信立泰、普洛康裕制药经过/视同经过一致性点评。别的,1g和750mg品规只要京新药业,现在一致性点评进展均为“已提交弥补请求”。在“4+7”集采试点中,京新药业左乙拉西坦独家中标,公司发布的2019年半年度陈述显现,陈述期内,左乙拉西坦片的销售额同比增加253%。在本年的“4+7”集采扩围中,京新药业和普洛康裕两家药企中标,京新药业新添竞赛对手。本年2月22日,信立泰左乙拉西坦缓释片获批,是国内首家上市的缓释片,视同经过拷贝药一致性点评,填补了国内同类剂型的空白。在口服溶液这个剂型上,京新药业是该剂型国内第三家拷贝药获批企业。京新药业表明,公司取得左乙拉西坦口服溶液的药品注册批件,将进一步丰厚公司精力神经系列产品和剂型,有利于提高公司精力神经系列产品的商场竞赛力,对公司未来运营成绩发生活跃的影响。依据 PDB国内样本医院数据库,国内左乙拉西坦的商场,原研药品占有了超越 90%的商场份额,浙江京新药业和重庆圣华曦药业别离以0.47%、0.25%的商场份额排在原研厂家之后,国产种类算计占比尚缺乏 1%。业界以为,作为国内成长性强的抗癫痫药物主力产品,国产代替进口的空间巨大。修改 岳娟秀 校正 刘军

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