国内首仿盐酸羟考酮缓释片获批临床试验

国内首仿盐酸羟考酮缓释片获批临床试验
12月2日,太极集团发布布告称,近来,公司控股子公司西南药业已取得盐酸羟考酮缓释片临床注册请求受理,并于近来取得国家药品监督管理局核准签发的该药品《临床试验通知书》。盐酸羟考酮缓释片为西南药业与我国药科大学联合研制的化学药,该药首要用于缓解继续的中度到重度痛苦。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯医治中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡比较具有口服利费用高、药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个开释持平优势,并且被FDA和NMPA同意用于缓慢非癌痛患者的长时间用药。该药习惯人群广,安全有用,12小时服用1次简略便利,是临床急需的医治药物。据悉,盐酸羟考酮缓释片的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED,到本布告日,依据国家药品监督管理局数据库显现,国内无其他企业拷贝申报。据《米内网》计算,2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约5.4亿元。太极集团表明,依据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后,将着手发动药物的临床研讨相关作业,待完结临床研讨后,将向国家药品监督管理局递送临床试验数据及相关材料,申报出产上市。到现在,西南药业对该药品已投入研制费用约370万元人民币(未经审计)。修改 岳娟秀 校正 刘军

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